12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

说得直白点，我国首款新冠特效药获批了！

先来看看这两个药品。国家药监局网站是这样说的，这两个药品可联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。

多了5天，治疗窗口期更长

这个新冠特效药的具体情况和应用前景如何？9日下午，在清华大学抗疫药物成果发布会和国产首款新冠特效药发布会上，研究团队也进行了回应。清华大学医学院教授张林琦表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学、深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体。特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

图/健康时报

张林琦教授介绍，临床实验数据显示，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

值得一提的是，国际上其他新冠治疗用药临床试验多设计为5天内救治。从这个维度看，我国这两款药物毫无疑问更为出色。

特效药有了，以后还要打疫苗吗？

新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

腾盛华创首席执行官罗永庆也表示，新冠疫苗和中和抗体是互补的关系。普通人群的第一道防线应该是以疫苗为主，对于免疫能力低下的人群，注射中和抗体来获得免疫保护的方式可能更为直接。

这里多说一点，所谓的“中和抗体疗法”，简单地说就是人为地补给抗体来支援免疫系统。

事实上，虽然都能起到防护效果，但疫苗和单克隆抗体的作用机理不同。简单来说，接种疫苗属于主动免疫，作用是刺激机体产生免疫力，以起到预防作用；而直接输入抗体属于被动免疫，可使机体立即获得免疫力。

此外，有相关专家分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。

价格多少？对变异株还有效吗？

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，张林琦教授曾向媒体表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

针对目前大家非常关注的新冠变异株奥密克戎是否会影响药物的效果，罗永庆在回答媒体提问时表示，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，两周左右能看到结果，他对药物的有效性是有信心的。

罗永庆表示，这个中和抗体联合治疗药物从今年1月到7月的临床试验正是变异株全球普遍大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株，这个中和抗体联合治疗药物都继续保持活性。

目前，大家较为关注的药物价格尚未对外公布。 国外新冠特效药价格为210美金。罗永庆介绍，从定价来看，我们是两种抗体注射液注射一人次进行定价。目前，具体价格还未确定，这与中国政府未来订单量、产能成本等因素有关。